Procedimientos de evaluación y aprobación

La aprobación de un fármaco genérico por parte del organismo oficial competente se basa en la evidencia científica de que produce un efecto sobre los seres humanos esencialmente idéntico al del producto original. Se someten a prueba los fármacos genéricos nuevos para asegurar que contienen las cantidades adecuadas de principios activos y que se están fabricando según las normas de fabricación oficiales. Y también para asegurar que se liberan en el organismo a la misma velocidad y con el mismo alcance que los fármacos originales con nombre comercial.

Los investigadores de las compañías farmacéuticas de productos genéricos llevan a cabo estudios, por lo general sobre un número relativamente reducido de voluntarios sanos (15 a 50), sólo para determinar si la versión genérica de un fármaco libera sus principios activos en sangre de la misma manera que la marca original. Estos estudios de investigación se denominan estudios de bioequivalencia. En comparación con los genéricos, los nuevos fármacos requieren estudios más extensos, más complejos y mucho más caros para demostrar que son seguros y efectivos. (· V. recuadro, página 44)

Los fabricantes de fármacos con nombre comercial usan técnicas de estudios de bioequivalencia cuando desarrollan nuevas presentaciones o dosificaciones de sus fármacos. A menudo, el comprimido o la cápsula utilizada durante los ensayos clínicos y las fases del desarrollo del producto debe modificarse por razones comerciales. Los comprimidos pueden ser más resistentes, se puede agregar o cambiar el aroma o el colorante o se pueden cambiar los componentes inactivos para aumentar la aceptación por parte del consumidor. Siempre que se desarrolla una nueva forma del fármaco, se debe demostrar que es bioequivalente a la forma original para establecer la seguridad y eficacia del fármaco.

Las normas son diferentes para los fármacos de liberación regulada (de acción prolongada o de liberación sostenida). Dado que estos fármacos están sujetos a muchas más variaciones que los comprimidos y las cápsulas normales, los inspectores correspondientes necesitan extensas pruebas como requisito para la solicitud del nuevo fármaco, con el fin de que la compañía pueda comercializar una versión de acción prolongada de cualquier fármaco. Este trámite indispensable se aplica igualmente, aunque otra versión del fármaco con difusión regulada ya esté en el mercado. Este requisito ha retrasado la disponibilidad de versiones genéricas de algunos fármacos de difusión regulada. Sin embargo, la investigación se realiza en beneficio del consumidor.

Casos en que la sustitución por genéricos puede ser inadecuada
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